-PneumaCare創(chuàng)新性Thora-3DI產(chǎn)品獲美國食品和藥品管理局510(k)許可 用于非接觸呼吸測量
英格蘭劍橋2016年3月21電 /美通社/ --
PneumaCare Ltd（英國劍橋）宣布，該公司從美國食品和藥品管理局(FDA)獲得Thora-3DI 成像設(shè)備的510(k)許可。
Thora-3DI 是非侵入性、非接觸式設(shè)備，利用名為SLP（結(jié)構(gòu)光感測法）的專利技術(shù)來監(jiān)測基于胸腹運(yùn)動(dòng)的呼吸。該技術(shù)可用于精確地測量不同呼吸狀態(tài)的患者的呼吸情況（包括哮喘慢性阻塞性肺病、肺炎和肺衰患者），并用于評估患者在手術(shù)前后的狀態(tài)。SLP技術(shù)利用安全的白光在胸部投射一個(gè)網(wǎng)格圖形，并記錄一段時(shí)間里精確的胸壁運(yùn)動(dòng)的3D圖像。測量結(jié)果被轉(zhuǎn)為可視化的數(shù)值化結(jié)果，從而幫助醫(yī)生加快診斷和治療決策，并繼續(xù)實(shí)時(shí)監(jiān)測患者，但不會(huì)直接接觸患者或造成干擾。便攜型Thora-3DI 不僅可輕松地在病房間移動(dòng)，也方便拆卸，以便運(yùn)送至社區(qū)或診所內(nèi)使用。
美國食品和藥品管理局510(k)許可必需的嚴(yán)格實(shí)驗(yàn)室和臨床驗(yàn)證結(jié)果已經(jīng)表明，Thora-3DI 系統(tǒng)能夠監(jiān)測到小到0.25 mm的運(yùn)動(dòng)，并且與美國食品和藥品管理局黃金標(biāo)準(zhǔn)參考設(shè)備相比，可精確地測量每分鐘的呼吸次數(shù)，誤差范圍不超過每分鐘1次呼吸。這款設(shè)備可應(yīng)用于醫(yī)院或臨床環(huán)境，并且由醫(yī)生和具有醫(yī)學(xué)資格的人員操作。
PneumaCare首席執(zhí)行官M(fèi)ark Harwood說：“我們很高興這款革命性產(chǎn)品獲得美國食品和藥品管理局許可，醫(yī)生和患者將從中受益。Thora-3DI 是造福全球呼吸科醫(yī)生的同類首個(gè)產(chǎn)品。510(k)許可建立在該產(chǎn)品2012年獲得歐洲CE認(rèn)證許可的基礎(chǔ)上。許多臨床試驗(yàn)不斷表明利用Thora-3DI 開展呼吸測量的諸多好處，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的發(fā)布也在進(jìn)行中。我們相信，這些結(jié)果對諸多臨床患者護(hù)理領(lǐng)域具有重要意義。”
PneumaCare董事長Bill Mason博士表示：“Thora-3DI 獲得美國食品和藥品管理局的510(k)許可是公司史上令人激動(dòng)的時(shí)刻，但對于全球呼吸科醫(yī)生而言更是令人激動(dòng)的時(shí)刻。呼吸科醫(yī)生將首次接觸我們的產(chǎn)品。經(jīng)過為期近兩年的辛苦工作以及與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的密切磋商，我們已經(jīng)滿足并超過了美國食品和藥品管理局設(shè)定的嚴(yán)格標(biāo)準(zhǔn)，從而能夠銷售醫(yī)學(xué)技術(shù)。我很驕傲我們的團(tuán)隊(duì)能夠取得這個(gè)重大成就，也十分感激我們的股東在我們開發(fā)創(chuàng)新設(shè)備來滿足臨床需求的整個(gè)過程中一直支持我們。”
