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      大型肝癌研究完成緩和治療組招募

      來源:Otto von Guericke Universitat Magdeburg / Medizinische Fakultat
      2016-03-07 22:33:00

      -利用SIR-Spheres Y-90樹脂微球與索拉菲尼(Sorafenib)治療局部晚期原發(fā)性肝癌的SORAMIC研究的緩和治療組已經(jīng)達(dá)到420名患者的招募目標(biāo)

      德國馬格德堡2016年3月7日電 /美通社/ -- 馬格德堡大學(xué)(University of Magdeburg)放射學(xué)教授Jens Ricke博士宣布,他與Peter Malfertheiner博士聯(lián)合主導(dǎo)的泛歐SORAMIC[1]研究的緩和治療組已經(jīng)達(dá)到420名無法通過手術(shù)切除原發(fā)性肝癌的患者的招募目標(biāo)(肝細(xì)胞癌,HCC)。肝細(xì)胞癌是全球第三大致死性癌癥。

      SORAMIC是對(duì)比索拉菲尼(Nexavar,拜耳,德國)與靶向肝臟選擇性體內(nèi)放射療法(SIRT)結(jié)合Y-90樹脂微球(SIR-Spheres,Sirtex Medical Limited,澳大利亞)的綜合標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)療法與僅用索拉菲尼治療緩和治療組的肝細(xì)胞癌患者之間療效與安全性的首個(gè)大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)(RCT)。參加SORAMIC研究緩和治療組的原發(fā)性肝癌患者不適合切除手術(shù)或消融手術(shù),也不適合進(jìn)行肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)(TACE)。肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)是一種利用化學(xué)療法釋放粒子治療局部肝臟腫瘤的介入性技術(shù)。SORAMIC研究的結(jié)果預(yù)計(jì)將于2018年發(fā)布。

      SORAMIC是由研究者發(fā)起的試驗(yàn)(IIT),利用索拉菲尼結(jié)合Primovist增強(qiáng)核磁共振引導(dǎo)的微球療法來治療不能手術(shù)的肝癌患者。該研究包括兩個(gè)部分:診斷和治療。在研究的診斷部分,反差增強(qiáng)磁共振成像(MRI)與計(jì)算機(jī)斷層掃描(CT)將用于對(duì)比,以便判斷MRI是否能夠與CT比對(duì)后,確認(rèn)肝細(xì)胞癌損傷,從而輔助初步治療決定與患者管理。根據(jù)已有結(jié)果,有理由斷定Gd-EOB-DTPA(Primovist,拜耳,德國)增強(qiáng)MRI能夠提高肝細(xì)胞癌損傷檢測(cè)的精確性。如果正確,這將幫助醫(yī)生選擇適宜的療法。在治療部分,全新綜合療法將與目前通用療法相比較。緩和治療組療法是針對(duì)局部晚期肝細(xì)胞癌患者,例如骨轉(zhuǎn)移或淋巴結(jié)轉(zhuǎn)移。

      SORAMIC繼續(xù)招募另一個(gè)治病研究小組(包括射頻消融[RFA]結(jié)合索拉菲尼對(duì)比射頻消融結(jié)合安慰劑)以及診斷亞組研究的患者。

      馬格德堡大學(xué)放射學(xué)與核醫(yī)學(xué)門診部主管Ricke博士(教授)表示“過去十年來,索拉菲尼已經(jīng)成為治療晚期肝細(xì)胞癌患者或已擴(kuò)散到其它部位的肝癌患者的唯一標(biāo)準(zhǔn)護(hù)理方法。我們希望這個(gè)大型隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果能夠表明,索拉菲尼結(jié)合Y-90樹脂微球療法能夠?yàn)椴贿m宜手術(shù)切除或消融的肝細(xì)胞癌患者提供一個(gè)全新的治療標(biāo)準(zhǔn)。”

      在關(guān)鍵性SHARP隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果公布后,索拉菲尼成為了晚期肝細(xì)胞癌患者的標(biāo)準(zhǔn)療法。實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明,與安慰劑相比,中位生存時(shí)間從7.9個(gè)月提高到10.7個(gè)月[2]。

      跨學(xué)科SORAMIC研究于六年前啟動(dòng)(2010年2月)。基于緩和研究治療組前40名招募患者數(shù)據(jù)的臨時(shí)安全分析表明,對(duì)于局部晚期肝細(xì)胞癌患者,與僅用索拉菲尼治療相比,利用Y-90樹脂微球結(jié)合索拉菲尼加大計(jì)量的治療并不會(huì)加大毒性。綜合療法患者接受索拉菲尼治療的強(qiáng)度和時(shí)間與僅用索拉菲尼治療[3]的對(duì)照組患者的強(qiáng)度和時(shí)間一樣。

      SARAH隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的結(jié)果預(yù)計(jì)將于今年晚些時(shí)候?qū)ν獍l(fā)布。對(duì)于手術(shù)不能切除肝細(xì)胞癌的患者(肝動(dòng)脈化療栓塞術(shù)失敗或無法進(jìn)行這種手術(shù)),該試驗(yàn)直接對(duì)比了索拉菲尼以及接受Y-90樹脂微球治療的療效與安全性。與SARAH設(shè)計(jì)一樣的第二個(gè)隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)SIRveNIB預(yù)計(jì)將于2016年完成招募。

      肝細(xì)胞癌(HCC)簡介

      肝細(xì)胞癌是最常見的原發(fā)性肝癌形式,是肝臟先發(fā)病的癌癥。肝細(xì)胞癌是全球第七種最常見癌癥,也是全球第三大致死性癌癥。[4] 肝細(xì)胞癌主要影響任何原因引起肝硬化的患者,包括病毒性肝炎和酗酒,并多發(fā)于肝炎高發(fā)地區(qū),如亞太地區(qū)和南歐。肝細(xì)胞癌可通過手術(shù)切除或移植來治療,術(shù)后患者會(huì)有長期存活的機(jī)會(huì)。但這些選擇并不適用于大部分患者。對(duì)于無法通過手術(shù)切除肝細(xì)胞癌的患者而言,前景不容樂觀,根據(jù)患者確診時(shí)腫瘤程度以及肝臟狀態(tài),患者存活期從幾個(gè)月到約兩年不等[5]。近十年來,大型研究中尚未證實(shí)有成功的新療法選擇。

      關(guān)于贊助機(jī)構(gòu)—馬格德堡奧托-馮-格里克大學(xué)醫(yī)學(xué)系

      馬格德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心由奧托-馮-格里克大學(xué)(Otto von Guericke UniversityMagdeburg / Medical Faculty)的醫(yī)學(xué)系和馬格德堡大學(xué)醫(yī)院組成,這個(gè)公共機(jī)構(gòu)擁有50多個(gè)診所、學(xué)院和參與緊密跨學(xué)科合作的服務(wù)組織。醫(yī)學(xué)中心的核心是將研究、教學(xué)與醫(yī)生學(xué)術(shù)培訓(xùn)與具體的大病治療緊密結(jié)合。

      馬格德堡大學(xué)醫(yī)學(xué)中心擁有4300多名醫(yī)生、護(hù)理人員、科學(xué)家、研究人員和行政人員。目前在醫(yī)學(xué)中心學(xué)習(xí)的未來醫(yī)生超過1500人。

      Nexavar是拜耳的注冊(cè)商標(biāo)

      Primovist是拜耳的注冊(cè)商標(biāo)

      SIR-Spheres是Sirtex SIR-Spheres Pty Ltd的注冊(cè)商標(biāo)

      參考文獻(xiàn):

      Sorafenib and Micro-therapy Guided by Primovist Enhanced MRI in Patients With Inoperable Liver Cancer (SORAMIC): http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01126645.

      Llovet J, Ricci S, Mazzaferro V et alfor the SHARP Investigators Study Group. Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma. New England Journal of Medicine2008; 359: 378-390.

      Ricke J, Bulla K, Kolligs F et al.Safety and toxicity of radioembolization plus Sorafenib in advanced hepatocellular carcinoma: analysis of the European multicentre trial SORAMIC, Liver International2015 Feb;35(2):620 626.

      Ferlay J, Soerjomataram I, Ervik M et al. Globocan 2012. v1.0, Cancer Incidence and Mortality Worldwide: IARC CancerBase No. 11 [Internet]. Lyon, France: International Agency for Research on Cancer; 2013. Available from: http://globocan.iarc.fr, accessed on 4/March/2016. [Age-standardised rates]

      European Association for the Study of the Liver, European Organisation for Research and Treatment of Cancer. EASL-EORTC clinical practice guidelines: Management of hepatocellular carcinoma. Journal of Hepatology2012;56: 908-943.

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