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      Celsion Corporation宣布在中國推出OPTIMA研究

      來源:Celsion Corporation
      2016-03-07 21:00:00

      -來自中國大陸和香港主要地區的20名研究負責人及團隊參加了相關研究者會議

      新澤西州勞倫斯維爾2016年3月7日電 /美通社/ -- 專注于開發一系列創新癌癥療法的綜合型腫瘤藥物研發公司 Celsion Corporation 今天宣布在中國推出 OPTIMA 研究。該公司于2016年3月5日在中國上海舉辦了有關 OPTIMA 研究的研究者會議。香港綜合腫瘤中心醫學主任、香港瑪麗醫院外科名譽教授兼國際肝癌學會(ILCA)理事會成員 Ronnie T.P. Poon教授(醫學博士、醫學學士、理學碩士、博士、英國愛丁堡皇家外科學院院士(FRCS (Edin))、美國外科醫師學會會員(FACS))在會上發表了“早期/中期原發性肝癌治療策略”的主題演講。Poon 教授對以前被視為不可治愈的中期肝癌等不同階段的原發性肝癌(也稱“肝癌細胞”)的治療策略進行了論述。新的治療策略非常有希望在未來幾年內成為中期肝癌的潛在療法,其中療效最為顯著的是采用 ThermoDox 試驗藥的優化射頻腫瘤消融術。來自中國大陸和香港20地區的研究者及相關人員參加了此次會議。OPTIMA 研究是該公司重要的全球性雙盲安慰劑對照試驗,用以評估與單純使用射頻消融術相比,采用公司獲得專利的阿霉素熱敏脂質體 ThermoDox 與射頻消融治療45分鐘結合療法之后的肝癌患者的總體生存期情況。

      Celsion 董事長、總裁兼首席執行官 Michael H. Tardugno表示:“上周末在上海舉辦的研究者會議大獲成功,我們希望加快臨床點啟動和患者招募流程,預計將在第二季度末完成這項正在開展的工作。我們的研究人員和負責人認識到 OPTIMA 研究對整個醫學界的重要性,及其能夠顯著改善新確診的原發性肝癌患者生存期的潛力。在每年新確診的850,000名原發性肝癌患者中,近50%來自中國,因此中國代表著重大市場機遇,也是我們 ThermoDox 全球開發戰略的主要組成部分。”

      III期 OPTIMA 研究已成功在北美、歐洲和亞太地區12個國家的50個臨床點招募到了患者,全球招募總人數預計將達550名。該公司2015年12月宣布,公司已獲得中國國家食品藥品監督管理總局的臨床試驗申請批準,可最多在中國的其它20個臨床點開展正在進行的III期 OPTIMA 研究。該公司的目標是在中國招募200多名患者,這也是中國藥監局所規定的提交新藥申請的最低人數限額,希望取得積極的臨床效果。

      北京大學臨床腫瘤學院超聲科的首席專家、OPTIMA 研究中國負責人、前任HEAT研究員和醫學博士陳敏華教授稱:“中國的原發性肝癌發病率非常高,在之前開展的 HEAT 研究中,來自中國亞組分析的生存期數據良好,凸顯了進一步開發 ThermoDox 潛力的重要性。ThermoDox 與射頻消融術結合療法有望為療法有限的原發性肝癌帶來新的治療方案。我很榮幸能夠參與 OPTIMA 研究,期待與 Celsion 和我的研究同仁們合作,共同推進這項研究。”

      OPTIMA 研究的主要終點是總體生存期。統計計劃需要一個獨立的數據監測委員會(iDMC)進行兩次中期療效分析。該公司之前開展了涉及701名患者的 HEAT 原發性肝癌研究,OPTIMA 研究的設計則是由這項研究中的285名患者組成的大型亞組的回顧性分析提供支持。在這個亞組中,與單獨使用標準的射頻消融術相比,ThermoDox 與標準的射頻消融術結合療法能夠將患者生存期延長超過兩年,是有效的原發性肝癌治療方案,而且采用結合療法的患者的總體中位生存期約為80個月(6年半)。

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