北京2016年1月4日電 /美通社/ -- 專注于研究、開發(fā)、制造、銷售和推廣疫苗產(chǎn)品的生物制藥公司中國(guó)依生生物制藥有限公司（簡(jiǎn)稱“依生生物”）今天宣布，皮卡狂犬病疫苗的臨床一期試驗(yàn)取得了良好的結(jié)果，皮卡狂犬病疫苗是一種臨床開發(fā)階段的疫苗，用于潛在的狂犬病病毒暴露后的免疫保護(hù)。皮卡狂犬病疫苗是由依生生物獨(dú)立開發(fā)的創(chuàng)新性疫苗，該疫苗采用全新的具有激活免疫細(xì)胞Toll 樣受體3（TLR-3）（“PIKA”）的皮卡佐劑技術(shù)，該項(xiàng)目于2013年被國(guó)家科技部列為“重大新藥創(chuàng)制”項(xiàng)目，獲得國(guó)家專項(xiàng)資金支持。
狂犬病是一種目前已知的最致命的急性傳染病，一旦出現(xiàn)臨床癥狀，感染死亡率幾乎達(dá)100%，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，2013年全球有60,000人因此喪生，在中國(guó)、印度和許多其他發(fā)展中國(guó)家是一個(gè)嚴(yán)重的公共健康威脅。另?yè)?jù)中國(guó)廣西疾控中心的研究報(bào)道，被動(dòng)物咬傷后進(jìn)行狂犬病疫苗接種，但仍然死于狂犬病的案例仍然是一大挑戰(zhàn)，78.1%的疫苗免疫失敗案例發(fā)生在疫苗接種后的第6 到27天，因此研發(fā)出能夠快速產(chǎn)生中和抗體（達(dá)到血清抗體陽(yáng)轉(zhuǎn)）的狂犬病疫苗具有特別的臨床意義。
這次臨床一期研究是在新加坡 SingHealth Investigational Medicine Unit（IMU）（新保集團(tuán)醫(yī)學(xué)研究單位）完成的，試驗(yàn)招募了37位健康志愿者用來(lái)評(píng)估皮卡狂犬病疫苗的安全性和有效性。 主要臨床結(jié)果如下：
皮卡疫苗的耐受性和安全性良好，與市售疫苗對(duì)照組沒(méi)有區(qū)別；
皮卡狂犬病疫苗在人體中產(chǎn)生了多特異性狂犬病 T 細(xì)胞免疫反應(yīng)。
皮卡疫苗在3針7天的實(shí)驗(yàn)組的免疫效果良好，在第14天獲得100%的血清陽(yáng)轉(zhuǎn)率，達(dá)到了預(yù)防性疫苗的要求標(biāo)準(zhǔn)；更有意義的是，皮卡疫苗組中75%的受試者在第7天實(shí)現(xiàn)了血清陽(yáng)轉(zhuǎn)，而市售疫苗對(duì)照組（4針14天）只有16.67%的受試者在第7天實(shí)現(xiàn)了血清陽(yáng)轉(zhuǎn)，這一差別并具有統(tǒng)計(jì)學(xué)顯著性差異(P<0.05)；
在新加坡負(fù)責(zé)相應(yīng)臨床研究的李烈濤博士評(píng)論說(shuō)：“我們非常高興這項(xiàng)研究取得了良好的結(jié)果，和臨床前研究結(jié)果是吻合的。皮卡狂犬病疫苗展現(xiàn)出良好的安全特性，與市售疫苗相比，在副作用上面沒(méi)有顯著性差異。注射皮卡狂犬病疫苗75%的人群在第7天就能實(shí)現(xiàn)血清轉(zhuǎn)陽(yáng)，這樣的轉(zhuǎn)陽(yáng)速度將有利于防止暴露后狂犬病病毒感染威脅，挽救生命。我們認(rèn)為在7天內(nèi)完成3次注射的免疫方案還將大大提升病人對(duì)疫苗接種的合作依從性。”
依生生物董事長(zhǎng)、皮卡佐劑技術(shù)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人張譯先生表示：“我們很高興看到臨床一期研究進(jìn)一步驗(yàn)證了臨床前研究的結(jié)果 。我們?cè)诖酥岸啻伍_展了模擬狂犬病病毒暴露后感染情況的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，受試動(dòng)物首先被注射了致死劑量的狂犬病疫苗，然后用我們的皮卡狂犬病疫苗或現(xiàn)有的市售疫苗進(jìn)行接種保護(hù)。我們觀察到，市售疫苗組中只有20%的受試動(dòng)物存活下來(lái)，但皮卡狂犬病疫苗組的存活率能達(dá)到80%。”
張譯先生繼續(xù)表示：“如此鼓舞人心的數(shù)據(jù)為我們啟動(dòng)皮卡狂犬病疫苗的臨床二期實(shí)驗(yàn)打下了良好的基礎(chǔ)，臨床二期實(shí)驗(yàn)將進(jìn)一步研究評(píng)估皮卡狂犬病疫苗的臨床保護(hù)性和安全性。我們希望能在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候向大家匯報(bào)這一進(jìn)展 。”
