-Basaglar是繼Lantus 后FDA批準的第一個甘精胰島素
-Basaglar將于2016年12月15日起在美上市
印第安納波利斯和里奇菲爾德2015年12月29日電 /美通社/ -- 禮來制藥（NYSE: LLY）與勃林格殷格翰制藥公司（BIPI）于近日宣布美國食品和藥品管理局（FDA）已批準Basaglar（甘精胰島素注射液）100 單位/mL上市。Basaglar是一種長效胰島素，與另一種甘精胰島素Lantus U-100有相同的氨基酸序列。該藥物通過預(yù)裝填的BasaglarKwikPen使用。
Basaglar適用于成年和兒童1型糖尿病及成年2型糖尿病患者控制高血糖。Basaglar不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。Basaglar不應(yīng)在低血糖（血糖過低）期間使用，也不應(yīng)使用于對甘精胰島素或?qū)asaglar中任何成分過敏的患者。
“禮來制藥有著悠久的胰島素研發(fā)和生產(chǎn)歷史，曾在90多年前推出全球第一支商品化生產(chǎn)的胰島素。”禮來制藥糖尿病產(chǎn)品事業(yè)部醫(yī)療事務(wù)副總裁 David Kendall博士表示：“非常歡迎Basaglar加入到我們的胰島素及聯(lián)盟產(chǎn)品線中，它為那些可能需要長效胰島素治療的患者提供了另一種選擇。”
FDA對于Basaglar的批準基于綜合臨床開發(fā)計劃。該藥物的申報包括了藥代動力學(xué)和藥效學(xué)研究的結(jié)果，以及在1型和2型糖尿病患者中比較Basaglar與美國及非美國許可的Lantus間安全性和有效性的III期研究結(jié)果。
此次FDA的批準延續(xù)了Basaglar于2014年8月在美獲得的試驗性許可，也是專利訴訟和解的結(jié)果。按照與賽諾菲的協(xié)議，Basaglar將于2016年12月15日起在美上市。
“Basaglar獲得FDA上市許可批準，標志著勃林格殷格翰-禮來制藥糖尿病聯(lián)盟的首支胰島素治療在美獲批，這也擴充了我們治療1型和2型糖尿病的藥物產(chǎn)品線，”勃林格殷格翰制藥公司總裁兼首席執(zhí)行官Paul Fonteyne表示：“我們將繼續(xù)致力于糖尿病治療領(lǐng)域，并期待Basaglar在美的成功上市。”
此次批準是Basaglar在全球各大市場的第11次獲批。該產(chǎn)品今年在部分國家已經(jīng)上市，包括在歐洲市場以 Abasaglar 作為商品名上市。
Basaglar適應(yīng)癥
Basaglar是一種采用人工方法合成的長效胰島素，適合成年和兒童1型糖尿病以及成年2型糖尿病患者控制高血糖。
Basaglar不能用于治療糖尿病酮癥酸中毒。
關(guān)于勃林格殷格翰公司和禮來制藥
在2011年1月，勃林格殷格翰公司和禮來制藥宣布在糖尿病治療領(lǐng)域達成合作協(xié)議，合作的化合物代表了數(shù)類最大的糖尿病治療藥物。這項合作整合了兩大全球領(lǐng)先的制藥公司的實力，將勃林格殷格翰公司研發(fā)創(chuàng)新的堅實基礎(chǔ)和禮來制藥在糖尿病治療領(lǐng)域的創(chuàng)新研究、經(jīng)驗和作為業(yè)界先鋒的歷史相結(jié)合。通過攜手合作，兩家公司承諾致力于幫助糖尿病患者，并專注于患者的臨床需求。更多有關(guān)合作的信息，請登錄 www.boehringer-ingelheim.com或 www.lilly.com。
